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格隆汇6月26日丨昂利康(002940.SZ)公布,近日,浙江昂利康制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。
复方α-酮酸片是德国Fresenius Kabi Deutschland GmbH(费森尤斯卡比)开发的一种氨基酸类药,含有4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种必需氨基酸的复方制剂,该药品用于“配合低蛋白饮食,预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害”。
公司于2021年9月向国家药品监督管理局药品审评中心递交复方α-酮酸片药品注册申请,于2021年9月24日获得受理。公司复方α-酮酸片药品注册分类3类获批上市,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。